1.目的：强化对涉及人的生命科学和医学研究的伦理管理，保证临床研究符合科学和伦理要求。

2.适用范围：在秦皇岛市第二医院进行的涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查。

3.适用人群：伦理委员会成员、本院参与研究人员、申办者

4.内容：

4.1总则

4.1.1为确保在我院进行的涉及人的生命科学和医学研究中受试者的权益，秦皇岛市第二医院组建成立医学伦理委员会，并向国家药品监督管理局、河北省药品监督管理局和卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

4.1.2医学伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护。

4.1.3凡在本院开展的涉及人的生物医学研究，其研究者条件、研究方案和知情同意书等均须取得伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施。

4.2组织与管理

4.2.1秦皇岛市第二医院医学伦理委员会具有独立审查的职能和权力，任何机构和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。医院负责给伦理委员会提供独立办公室，配备必要的办公设施和工作人员，并提供伦理委员会管理和运行所需的其他资源。

4.2.2. 医院负责伦理委员会委员的任命事项，伦理委员会委员的候选人名单提交院长办公会讨论审核，经批准后由院长办公室颁发正式文件任命伦理委员会的相关成员。伦理委员会委员由多学科背景人员组成，共计十七人，包括：医药专业人员十五名、非医药专业人员两名，法律专家一名，院外人员一名，其中女性委员八名。

4.2.3伦理委员会设伦理委员会主任委员一名，副主任委员若干，由伦理委员会委员协商推举或投票产生。

4.2.4伦理委员会委员任期5年，届满可根据工作需要继续连任。伦理委员会委员的聘任和解聘均由院长办公室以正式文件公布，辞职、免职委员的空缺由公开招募或其他委员推荐的方式产生。

4.2.5伦理委员会下设管理办公室，设办公室主任1名，伦理秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、撰写会议记录和审查决定、档案管理及其他日常工作。

4.2.6伦理委员会根据所审查项目的需要，可聘请独立顾问。

4.2.7伦理委员会成员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。

4.2.8伦理委员会委员应当具有评估和评价临床研究的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉临床研究的伦理准则和相关法律法规，并遵守伦理委员会的章程。

4.2.9伦理委员会应管理制度和标准操作规程，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。

4.3职责要求

4.3.1伦理委员会应遵循《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等国内法律法规和世界医学会《赫尔辛基宣言》等相关的国际伦理准则，通过伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护。

4.3.2伦理委员会应本着独立、公正、科学的原则开展伦理审查工作，尤其应特别关注弱势群体，不得受任何不利于受试者保护的因素影响。

4.3.3在本院开展的临床研究，需取得伦理委员会的审查同意并签署批准意见后方可实施。本院作为协作单位开展的临床研究，在接受牵头机构伦理委员会审查意见的前提下，可以采用简易程序审查的方式，审查该项研究在本机构开展的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对研究方案设计提出修改意见，但是有权不批准其在本院开展研究。

4.3.4伦理委员会对临床研究行使审查监督权利如下：

4.3.4.1批准/不批准一项临床研究；

4.3.4.2对批准的临床研究进行跟踪审查；

4.3.4.3终止或暂停已经批准的临床研究。

4.3.5跟踪检查的主要内容包括（但不限于）：

4.3.5.1研究过程中出现研究方案、知情同意书、招募广告、的任何修改，均应经伦理委员会重新审批；

4.3.5.2研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施；

4.3.5.3伦理委员会对正在进行的临床研究，要求研究者按照规定的时限提交上年度的研究报告，以了解研究进展和依从性，评估研究风险与受益。

4.3.6伦理委员会于每年初向国家药品监督管理局和河北省药品监督管理局报告上年度伦理审查工作情况。

4.3.7伦理委员会由主任委员主持伦理审查工作，签发伦理批件。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。

4.3.8伦理委员会成员应积极参加伦理审查会议，认真履行其职责。每个委员每年参加的伦理审查会议次数若少于全年会议的1/3，视为自动放弃其委员资格，第二年则不再聘其为伦理委员会委员。

4.3.9伦理委员会成员不得向其所审查的临床研究项目的利益相关者索取现金、有价证券和礼品等任何不正当的经济利益。

4.3.10伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验/研究完成后至少10年（药物临床试验记录至少保存至试验结束后5年）。

4.4工作程序（见附件1）

4.4.1伦理审查申请人向伦理委员会提交伦理审查申请递交信（见附件2）和相关资料，临床研究需提交的送审材料具体内容参照《伦理审查送审指南》执行。

4.4.2伦理委员会秘书对申请人提交的资料进行初审，若资料不全或不符合规定，须一次性告知申请人补正内容，并送达补充送审材料通知（见附件3）。

4.4.3伦理委员会受理伦理审查申请后，送达受理通知（见附件4），并告知申请人预计召开伦理委员会会议时间。

4.4.4召开伦理审查会议，其到会委员超过伦理委员会半数成员。到会委员应包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及院外人员，且不同性别。

4.4.5伦理委员会主任委员或副主任委员主持伦理审查会议。

4.4.6伦理审查会议以投票表决方式作出决定，以到会委员半数以上意见作为审查决定。

4.4.7伦理委员会讨论和投票时，申请人以及与审查项目存在利益冲突的委员回避。

4.4.8未参会的伦理委员会委员不得委托其他参会委员代替投票。

4.4.9伦理委员会的审查意见有以下几种：

批准、修改后批准、暂停或者终止研究、不批准（修改后再审、继续研究）。

4.4.10伦理委员会秘书在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查意见形成书面伦理审查批件/意见。

4.4.11伦理委员会主任委员签发伦理审查批件/意见，伦理委员会盖章。对于否定性的决议，应有明确的解释。

4.5伦理委员会审查文件的管理

4.5.1伦理委员会有独立的档案文件管理系统。

4.5.2伦理委员会存档资料包括规章制度类文件、项目审查文件、事务性工作文件和成员档案（见附件5）。

4.6财务管理

4.6.1申请人向伦理委员会递交送审材料的同时，根据合同规定交纳一定的伦理审查费用，用于伦理审查过程中劳务费和其他相关费用支出。

4.6.2伦理委员会有独立的财务制度。

4.7质量管理

4.7.1伦理委员会应当接受医院的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。

4.7.2伦理委员会应接受受试者的监督、建议和投诉。

4.8附则

4.8.1伦理委员会应根据伦理审查工作需要，不断完善管理制度和标准操作规程。

4.8.2本工作章程自生效之日起施行。

5.依据

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》2023年2月18日

《药物临床试验质量管理规范》2020年7月1日

《医疗器械临床试验质量管理规范》2022年5月1日

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》2016年12月1日

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2010年11月2日

《赫尔辛基宣言》2013年10月

6.附件：

附件1：伦理审查工作流程图

附件2：伦理审查申请递交信

附件3:  补充送审材料通知

附件4：受理通知

附件5：伦理委员会存档的资料目录

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