医疗器械临床试验运行管理制度

1.目的和要求：

旨在规范我院医疗器械临床试验运行过程，以保护受试者的安全和权益，保证临床试验结果科学可靠。凡在我院进行的医疗器械临床试验必须由本院医疗器械临床试验机构（以下简称本机构）负责组织实施，由机构办公室具体承办。审批权限在本机构，任何未经本机构批准同意进行的医疗器械临床试验，概不予以认可。

2.范围：

适用于本机构所有的医疗器械临床试验。

3.定义：

《医疗器械临床试验运行管理制度》是本机构承担国内、外医疗器械临床试验应当遵循的管理规定。

4.内容：

4.1申办者邀请我院参加某项医疗器械临床试验，必须先与机构办公室联系，填写《临床试验申请审批表》（附表1）同时按要求提供该项目的相关文件，由机构办公室初步审查，并登记、备案。

申办者应提供的资料：

4.2.1 CFDA批准的医疗器械临床研究批件；

4.2.2试验用医疗器械的检验报告；

4.2.3研究者手册等；

研究者手册包括：试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。该试验医疗器械已经完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料；申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。以上资料如不齐全，不予接受。

4.3机构办公室在接到临床试验申请的20个工作日内，根据申办者提供的资料以及专业科室目前进行临床试验的现状，给出是否同意作为组长单位或协作单位接受该项医疗器械临床试验的意见，并报请机构主任批准。专业科室同一时间段内同一类型的医疗器械试验不得超过3个。

4.4机构主任批准后，专业科室方可参加该项试验，同时确定主要研究者，并由机构办公室以批件形式呈报批准存档。

4.5凡在我院进行的医疗器械临床试验必须有充分的科学依据，选择的方法必须符合科学和伦理要求。必须周密考虑该试验的目的、方案及要解决的问题等，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，我院承诺在试验期间对受试者的个人权益给予充分的保障。

4.6本机构用于临床试验的设施与条件必须满足安全有效地进行试验的需要。主要研究者必须具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，经过医疗器械临床试验技术要求和相关法规的培训，并获得GCP培训证书。

4.7临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、核查和标准操作规程（以下简称SOP）、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。

4.8若该项目为牵头项目，专业组组长应负责制订临床试验方案、病例报告表（以下简称CRF）及知情同意书，并协助申办者召集其它研究单位共同讨论、修改。修订后的临床试验方案由研究者及申办者签字。

4.9机构办公室负责将CFDA的临床试验批件、研究者手册、试验方案、CRF、知情同意书样稿、主要研究者履历等报伦理委员会审批。

4.10为保护受试者的权益并为之提供公众保证，我院成立独立的医疗器械临床试验伦理委员会，并向CFDA备案。研究者与申办者达成的协议和试验方案、知情同意书内容等须经伦理委员会审议同意，并签署书面批准意见后方可实施。

4.11机构办公室在该项目获得伦理委员会批准后，与申办者或合同研究组织（以下简称CRO）签订临床试验合同，并送交机构主任审核、批准。

4.12机构办公室在协议签署后的10个工作日内，与申办者或CRO共同讨论、制订该项目的工作计划；要求试验专业制订相关SOP；向试验专业及其他相关科室下达《临床试验启动通知》（附表2），并组织召开临床试验启动会议，要求参加该项试验全部研究者及各有关科室的人员参加。机构办公室同时对该项目编写资料目录、建档，按要求保存该医疗器械临床试验各种相关的资料文件。

4.13启动会议时，申办者和主要研究者根据试验方案和试验计划，对试验参加人员进行培训。培训内容有：

4.13.1学习临床试验方案；

4.13.2熟悉CRF填写；

4.13.3熟悉相关的SOP；

4.13.4统一试验记录方式与判断标准；

4.13.5由主要研究者填写授权书，对研究者进行分工。

确保试验相关人员履行各自职责，严格遵循试验方案和各项SOP，以保证临床试验的质量和质量保证系统的实施。

4.14项目负责人审查出现不良事件（以下简称AE）及严重不良事件（以下简称SAE）的预防抢救措施，确保试验场所各项措施切实可行，仪器、设备符合要求。

4.15临床试验前需取得受试者的书面知情同意书：

4.15.1研究者或其指定的代表必须向受试者或法定代理人说明有关临床试验的详细情况，并经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书；

4.15.2儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；

4.15.3如受试者及其法定监护人均无阅读能力时，经研究者详细解释知情同意书的内容后，可由在场的见证人签字并注明与受试者的关系。

4.16试验用医疗器械由申办者提供，由我院机构医疗器械储藏室统一管理，并建立接收、保存、发放及回收等记录；严禁向受试者收取临床试验用医疗器械的费用。

4.17临床试验中，受试者需要做的相关检查、检验一律不得收费：

4.17.1临床试验启动前，由机构办公室以“临床试验启动通知”的形式报医院医疗器械临床试验机构主任批准，报收费主管部门、各辅诊科室备案。

4.17.2临床试验各项相关申请单，一律由机构办公室统一管理，加盖临床试验印章后方可使用。

4.18要求申办者提供其项目负责人、监查员，及该项目组长单位的主要研究者的电话、传真、E-mail及其他联系方式，同时向申办者、监查员，及该项目组长单位的主要研究者提供本机构主要研究者的电话、传真、E-mail等联系方式，便于互相联系。

4.19临床试验开始后，要求研究人员必须做到：

4.19.1 严格按照试验方案和GCP的要求进行医疗器械临床试验；

4.19.2 认真执行临床试验的SOP；

4.19.3 保证整个临床试验过程在严格的随机状态下进行；

4.19.4 将数据真实、准确、完整、及时地录入临床试验相关病历和CRF；

4.19.5 在试验中必须做到四个一致（医疗病历、检验结果、临床试验观察表、总结报告）；

4.19.6 按GCP规定接受申办者的监查或核查；接受CFDA的检查；

4.19.7 按计划规定的病例数和时间完成临床试验。

4.20病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至CRF中，不得随意更改。确因填写错误，更正时应杠改保持原记录清晰可辩，并由更正者签署姓名和日期，并说明理由。

4.21对临床试验中所有观察的结果和发现都要加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。

4.22接受医疗器械监督管理部门、申办者委托的核查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，参加临床试验的专业科室和实验室的有关资料及文件(包括病历)接受医疗器械监督管理部门的视查。

4.23试验期间，机构办公室质量保证人员负责对临床试验进度、质量进行检查和监督。

4.24临床试验期间，机构办公室的职责：

4.24.1 定期与研究者联系，协调处理试验中出现的问题；

4.24.2 配合医疗器械监督管理部门、申办者委托的核查、监查人员，完成对临床试验相关活动和文件进行系统性监查、核查和检查；

4.24.3 检查试验是否按照既定的试验方案、SOP、进度以及相关法规的要求进行。

4.25临床试验期间，试验方案如确需修改，必须再次通过伦理委员会审查和批准。

4.26在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者必须做到：

4.26.1 立即采取必要措施，以保护受试者的安全；

4.26.2 及时报告机构办公室、申办者和伦理委员会；

4.26.3 事件获知的24小时内报告医疗器械监督管理部门、卫生行政部门；

4.26.4 在报告上签名及注明日期，并记录在案。 

4.27临床试验完成后，研究者必须及时整理相关记录、表格等资料，撰写总结报告，签名并注明日期后送交机构办公室。专业负责人对本专业的CRF审核声明负责。

4.28机构办公室和主要研究者负责对试验资料、数据的科学性、真实性和完整性进行核查；若有问题则要求研究者解答及补充，确认无误后方可将CRF交统计单位，解答统计信息及续表。

4.29总结报告经主要研究者及机构主任审核、签名/签章，加盖本机构公章，由机构办公室送交申办者。

4.30机构办公室按照文件管理程序将该试验过程中的相关文件、资料归档，保存至临床试验终止后10年。

4.31申办者按协议规定支付本机构试验费用，由机构办公室按照“医疗器械临床试验财务管理制度”进行临床试验费用的分配，由医院财务管理部门分发。

4.32为保护申办者的权益，所有参加试验的人员必须严格遵守有关保密法规，对有关该临床试验的所有信息和数据、资料等进行保密。

5.依据：

《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)

《中华人民共和国档案法》

6.附件：

附件1：临床试验申请审批表

附件2：临床试验启动通知

附件3：临床试验检查项目免费通知单

附件4：临床试验结束通知

附件下载/Public/Uploads/5f5b87e51cb85.docx