1.目的：强化对药物和医疗器械临床试验的伦理管理，保证临床试验符合科学和伦理要求。

2.适用范围：在秦皇岛市第二医院进行的药物和医疗器械临床试验的伦理审查。

3.适用人群：伦理委员会成员、本院参与试验人员、申办者

4.内 容：

一、总则

1.为确保药物和医疗器械临床试验中受试者的权益，秦皇岛市第二医院组建成立伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局和河北省食品药品监督管理局备案。

2.院长办公室作为伦理委员会的主管部门，向伦理委员会提供独立办公室，配备必要的办公设施。

3.凡在本院开展的药物和医疗器械临床试验，其研究者条件、试验方案和知情同意书等均须取得伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施。

二、组织与管理

1.院长办公室推荐产生伦理委员会委员。伦理委员会委员由多学科背景人员组成，共计十四人，包括：医药专业人员十名、非医药专业人员两名、法律专家两名，院外人员两名，其中女性委员七名（见附件3）。

2.伦理委员会设伦理委员会主任委员一名，副主任委员一名，由伦理委员会选举产生。

3.伦理委员会委员任期3年，届满可根据工作需要继续连任。伦理委员会委员的聘任和解聘均由院长办公室以正式文件公布。辞职、免职委员的空缺由院长办公室任命新委员继任。

4.伦理委员会设伦理秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其他日常工作。

5.伦理委员会根据所审查试验项目的需要，可聘请独立顾问。

6.伦理委员会成员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。

7.伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉药物和医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规，并遵守伦理委员会的章程。

8.伦理委员会应制定标准操作规程和管理制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。除本《伦理委员会工作章程》外，其他内容如下：

8.1伦理委员会委员聘任制度

8.2伦理委员会选举主任和副主任委员制度

8.3伦理委员会成员岗位职责

8.4伦理审查会议制度

8.5伦理委员会文件管理制度

8.6伦理委员会档案管理制度

8.7伦理委员会文档保密制度

8.8伦理委员会培训制度

8.9伦理委员会财务管理制度

8.10伦理委员会委员签署保密和利益冲突协议的SOP

8.11伦理委员会成员培训的SOP

8.12伦理委员会委员独立技术顾问聘用的SOP

8.13伦理委员会接受稽查和视察的SOP

8.14伦理委员会召开会议的SOP

8.15伦理委员会文件制定与管理的SOP

8.16伦理审查的SOP

8.17沟通记录的SOP

8.18受试者申诉受理和处理的SOP

8.19严重不良事件报告、审查与监测的SOP

8.20研究项目受理的SOP

8.21研究项目处理的SOP

8.22初始审查的SOP

8.23修正案审查的SOP

8.24违背方案审查的SOP

8.25暂停/终止审查的SOP

8.26结题审查的SOP

8.27复审审查的SOP

8.28审查传达的SOP

8.29实地访查的SOP

8.30受试者抱怨的SOP

8.31接受检查的SOP

8.32伦理委员会文件销毁的SOP

8.33快速审查的SOP

8.34跟踪审查的SOP

8.35伦理委员会增补委员的SOP

8.36紧急会议审查的SOP

8.37文件与档案管理的SOP

8.38伦理委员聘任、选举、更替的SOP

三、职责要求

1. 伦理委员会应遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》和世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等相关的国际伦理准则，在进行药物和医疗器械临床试验伦理审查时，要以确保受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的需求为目标。

2. 伦理委员会应本着独立、公正、科学的原则开展伦理审查工作，不得受任何不利于受试者保护的因素影响。

3.本院牵头的药物和医疗器械临床试验，须取得伦理委员会的会议审查同意并签署批准意见后方可实施。本院作为协作单位开展的药物和医疗器械临床试验，在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者快速审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准其在本临床试验机构进行试验。

4.伦理委员会对临床试验行使审查监督权利如下：

4.1批准/不批准一项临床试验；

4.2对批准的临床试验进行跟踪审查；

4.3终止或暂停已经批准的临床试验。

5.跟踪检查的主要内容包括（但不限于）：

5.1试验过程中出现试验方案和知情同意书的任何修改，均应经伦理委员会

重新审批；

5.2试验过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施；

5.3伦理委员会对正在进行的临床试验，要求研究者于每年初提交上年度的试验报告，以了解试验进展和依从性，评估试验风险与受益。

6.伦理委员会于每年初向国家食品药品监督管理局和河北省食品药品监督管理局报告上年度伦理审查工作情况。

7. 伦理委员会主任委员主持伦理审查工作，签发伦理批件。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。

8.伦理委员会成员应积极参加伦理审查会议，认真履行其职责。每个委员每年参加的伦理审查会议次数若少于全年会议的1/3，视为自动放弃其委员资格，第二年则不再聘其为伦理委员会委员。

9.伦理委员会成员不得向其所审查的药物和医疗器械临床试验的利益相关者索取现金、有价证券和礼品等任何不正当的经济利益。

10. 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。

四、工作程序（见附件1）

1.伦理审查申请人向伦理委员会提交伦理审查申请和相关资料，临床试验需提交的资料具体内容如下：

1.1药物临床试验项目送审材料：

1.1.1临床试验方案

1.1.2知情同意书

1.1.3招募受试者相关材料

1.1.4病例报告表

1.1.5研究者手册

1.1.6主要研究者履历

1.1.7国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》

1.1.8试验药物的合格检验报告

1.1.9申办者的资质证明

1.1.10其他相关资料

1.1.11伦理审查申请表；（附件2）

1.2医疗器械临床试验项目送审材料：

1.2.1临床试验方案；
1.2.2研究者手册；
1.2.3知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；
1.2.4招募受试者和向其宣传的程序性文件；
1.2.5病例报告表文本；
1.2.6自检报告和产品注册检验报告；
1.2.7研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；
1.2.8临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；
1.2.9试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；
1.2.10与伦理审查相关的其他文件。
1.2.11伦理审查申请表；（附件2）

2.伦理委员会秘书对申请人提交的资料进行初审，若资料不全或不符合规定，须一次性告知申请人补正内容。

3.伦理委员会受理伦理审查申请后，告知申请人召开伦理委员会会议时间。

4.召开伦理审查会议，其到会委员超过伦理委员会半数成员。到会委员应包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及院外人员，且不同性别。

5.伦理委员会主任委员主持会议。

6.伦理审查会议以投票表决方式作出决定，以到会委员半数以上意见作为审查决议。

7.伦理委员会讨论和投票时，申请人和与试验项目存在利益冲突的委员回避。

8.未参会的伦理委员会委员不得委托其他参会委员代替投票。

9.伦理委员会的审查意见有以下几种：
  9.1同意；

9.2作必要修改后同意；

9.3不同意；

9.4暂停或者终止已批准的试验。

10. 伦理委员会秘书在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查意见形成书面伦理审查意见/批件。

11. 伦理委员会主任委员签发伦理审查批件，伦理委员会盖章。对于否定性的决议，应有明确的解释。

五、伦理委员会审查文件的管理

1.伦理委员会有独立的档案文件管理系统。

2.伦理委员会存档文件包括管理文件和项目审查文件。

六、财务管理

1.申请人向伦理委员会递交评审材料的同时，根据合同规定交纳一定的评审费，用于评审过程中劳务费和其他相关费用支出。

2.伦理委员会有独立的财务制度。

七、附则

1.伦理委员会应根据伦理审查工作需要，不断完善组织管理制度和标准操作规程。

2.伦理委员会工作文件的修改，先由伦理委员会秘书起草，再经全体伦理委员会委员开会讨论表决，定稿后由主任委员签字后生效。

3.本工作章程自生效之日起施行。

八、联系方式：

伦理委员会办公室电话：0335-2989346

联系人：梁园

5.附件：

附件1：伦理审查工作流程图

附件2：伦理审查申请表

附件3：伦理委员会成员名单

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